彩神lllv入口

3   

3   

2   

1   

4   

已上市产(chan)品

临床1期项(xiang)目

临床2期(qi)项目(mu)

临床(chuang)3期&NDA项目

进入临床阶段仿制(zhi)药

数据更新于2023年4月30日

大(da)多数(shu)人(ren)都知道过度饮酒会引起肝脏(zang)问题，但还(hai)有(you)(you)许(xu)多其他(ta)原因(yin)和类型的(de)(de)肝脏(zang)疾病。遗传、病毒、有(you)(you)毒物质、饮食和其他(ta)生(sheng)(sheng)活方式因(yin)素都会影响(xiang)肝脏(zang)健康。当肝功(gong)能受(shou)损时(shi)，会出(chu)现(xian)多种症状。肝硬化、肝癌和慢性肝功(gong)能衰竭是一(yi)些最严重、危及生(sheng)(sheng)命的(de)(de)后果。而现(xian)有(you)(you)针对肝病的(de)(de)有(you)(you)效药物还(hai)非常有(you)(you)限，存在巨(ju)大(da)未满足临床需求。

中生(sheng)致力(li)于(yu)通过研发(fa)和外部合作(zuo)带给(ji)患者需要的药物，治疗威(wei)胁生(sheng)命的疾(ji)病。

中生肝病药物研究案例

甘美

天晴甘美^®：国家1类新药  原研品质，被誉为肝病领域的“青蒿素”

甘(gan)美是(shi)全(quan)球第一(yi)个从甘(gan)草(cao)(cao)中提取纯化的18α-甘(gan)草(cao)(cao)酸制剂，有单一(yi)化学(xue)结构(gou)和明确作(zuo)用(yong)机(ji)制。

甘草酸(suan)制剂用于肝(gan)脏疾病(bing)治疗(liao)已有70余年历史，是临(lin)床广泛(fan)应用和高度认可的抗炎保肝(gan)药物。现代药理研(yan)究(jiu)也明确(que)了甘草酸(suan)具有抗炎、抗纤维化和免(mian)疫调节等多重作用机(ji)制。

天晴多年来(lai)致力于(yu)甘(gan)草(cao)酸(suan)的(de)研发(fa)，以求获得更佳的(de)产品，终于(yu)研发(fa)出(chu)新一代纯(chun)度(du)为(wei)99%以上的(de)α-体(ti)甘(gan)草(cao)酸(suan)，减(jian)少(shao)了传统(tong)甘(gan)草(cao)酸(suan)制剂普遍存在的(de)伪醛固酮(tong)症，强化了肝脏靶向性(xing)，让甘(gan)草(cao)酸(suan)更“甘(gan)纯(chun)”更“完美”。

Lanifibranor（拉尼(ni)兰(lan)诺）

拉尼兰诺是(shi)一(yi)种(zhong)(zhong)口服小分子(zi)药物，通过激(ji)(ji)(ji)活三种(zhong)(zhong)过氧化物酶体(ti)增(zeng)殖(zhi)物激(ji)(ji)(ji)活受体(ti)（PPAR）亚型在(zai)体(ti)内(nei)调(diao)节抗纤维化、抗炎症通路，有益于血(xue)管和(he)代谢(xie)变化。PPAR 是(shi)能调(diao)节与(yu)脂质代谢(xie)、血(xue)糖稳态和(he)胰(yi)岛素信号(hao)转导(dao)相关的(de)多(duo)个(ge)过程的(de)核(he)素受体(ti)。作为一(yi)种(zhong)(zhong) PPAR 激(ji)(ji)(ji)动(dong)剂(ji)(ji)，该产品在(zai)以中等效力(li)靶向(xiang)所有三种(zhong)(zhong) PPAR 亚型， 包括(kuo)平(ping)衡(heng)激(ji)(ji)(ji)活 PPARα 和(he) PPARδ、部(bu)分激(ji)(ji)(ji)活 PPARγ。相较于其他(ta)仅(jin)靶向(xiang)一(yi)种(zhong)(zhong)或两种(zhong)(zhong) PPAR 亚型的(de) PPAR 激(ji)(ji)(ji)动(dong)剂(ji)(ji)，该产品是(shi)处于临床(chuang)开发(fa)阶(jie)段(duan)用于治疗(liao) NASH 的(de)进度最领先的(de)泛(fan) PPAR 激(ji)(ji)(ji)动(dong)剂(ji)(ji)。

在 NATIVE IIb 期研究中，拉(la)尼兰诺治疗 F1-F3 NASH 患者达到了主(zhu)要终点(dian)和关(guan)键次要终点(dian)，包括 NASH 改善且(qie)纤(xian)(xian)维化(hua)(hua)不(bu)(bu)恶(e)化(hua)(hua)、纤(xian)(xian)维化(hua)(hua)好转且(qie) NASH 不(bu)(bu)恶(e)化(hua)(hua)，该研究结果(guo)已(yi)发(fa)表在《新英(ying)格兰医学杂(za)志》上。

拉尼兰(lan)(lan)诺(nuo)是第一个在(zai)美(mei)(mei)国(guo)(guo)食品药品监督管理(li)局(ju)（FDA）和(he)欧洲药品管理(li)局(ju)（EMA）推荐的(de)两个主要临(lin)(lin)床终点上均达到(dao)统计学显著结果(guo)的(de)口(kou)服(fu)候选药物(wu)，这有助于其(qi)在(zai) III 期(qi)(qi)临(lin)(lin)床研发中申请美(mei)(mei)国(guo)(guo)加(jia)速批准(zhun)(zhun)和(he)欧盟有条件批准(zhun)(zhun)。NATiV3 是拉尼兰(lan)(lan)诺(nuo)治(zhi)疗(liao) F2/F3 NASH 的(de)关键(jian) III 期(qi)(qi)试验(yan)，目(mu)前(qian)正(zheng)在(zai)进行(xing)中，在(zai)美(mei)(mei)国(guo)(guo)已启动了临(lin)(lin)床试验(yan)中心并已开始患者筛选。FDA 已授(shou)予(yu)拉尼兰(lan)(lan)诺(nuo)用于 NASH 的(de)突破(po)性(xing)疗(liao)法认证(zheng)和(he)快速通(tong)道资格。

AP025 & AP026

AP025简(jian)介(jie)

AP025是人源FGF21的(de)融合蛋白，旨在治疗非酒精(jing)性脂肪(fang)肝(gan)(gan)炎(yan)（NASH）。NASH是非酒精(jing)性脂肪(fang)肝(gan)(gan)病(bing)(bing)（NAFLD）较严重形(xing)式，包含明显的(de)炎(yan)症，伴随肝(gan)(gan)脏坏死(si)、纤维化等病(bing)(bing)理指征，有10-15%人群会发展为肝(gan)(gan)硬化，在中国有超过2000万以(yi)上(shang)的(de)患(huan)病(bing)(bing)人群，目前尚未有FDA批准的(de)药物(wu)，存在巨大(da)的(de)未满(man)足临床需求。AP025利用(yong)特有的(de)连接子平台技(ji)术，降低(di)Fc空间位(wei)阻的同时，保护FGF21的生物活性，是国内(nei)同靶点首个进入临床的(de)产品。与国际其他同类靶点药(yao)物相(xiang)比，AP025采(cai)用纯天然的(de)人源FGF21作为活性(xing)形式，减少了(le)(le)可能存在的(de)免(mian)疫原性(xing)。在临(lin)床前实验中观(guan)(guan)察到了(le)(le)该分子对于肝脏脂肪的(de)有效降低作用。同时(shi)，在已开展的(de)I期(qi)临(lin)床中，已经观(guan)(guan)察到该药(yao)良好的(de)安全性(xing)及(ji)超(chao)长的(de)半衰期(qi)，可能支持2至(zhi)4周一(yi)(yi)次给(ji)药(yao)。预计未来会(hui)成为NASH治(zhi)疗领(ling)域的(de)一(yi)(yi)个重(zhong)要(yao)参与(yu)药(yao)物。

AP026简(jian)介

AP026是(shi)FGF21/GLP-1双功能蛋白，利用(yong)特(te)有的连接子平台技术(shu)与抗体Fc端融合(he)，能够有(you)(you)(you)效增加分子在(zai)血液中(zhong)(zhong)的(de)稳定(ding)性。基于GLP-1代谢领域(yu)(yu)中(zhong)(zhong)已经展示(shi)出的(de)良(liang)好效果以及(ji)FGF21的(de)强大潜力(li)，该(gai)药物(wu)有(you)(you)(you)望(wang)(wang)成(cheng)为NASH、二型糖尿病等代谢领域(yu)(yu)的(de)重(zhong)要参与者(zhe)。在(zai)临(lin)床前实验中(zhong)(zhong)，该(gai)药物(wu)展示(shi)比现有(you)(you)(you)标杆药物(wu)索马鲁(lu)肽和度拉糖肽更好的(de)降糖效果，有(you)(you)(you)望(wang)(wang)成(cheng)为糖尿病领域(yu)(yu)中(zhong)(zhong)下一个重(zhong)磅药物(wu)。